新皇冠体育

在线留言    中文  | 

您好,欢迎来到河北纽西诺生物医药科技有限公司官网!

关注微信公众号

关注微信公众号

版权所有:© 2018 河北省生物治疗临床转化技术中心细胞库、河北纽西诺生物医药科技有限公司
  
 

更多方式联系纽西诺

 

GMP生产车间是按照新版GMP认证标准建设的,达到欧盟标准。其中包括细胞生产制备实验室,细胞质量检测实验室,病毒包装实验室等多个独立的洁净区域。不同细胞制品生产车间及检测实验室都有独立的通风系统,避免生产过程中的交叉污染风险。采用初、中、高3级过滤空气中的尘埃粒子,再通过智能化的在线监控系统实时监测温度、湿度指标,定时监测生产环境中的微生物、洁净度等指标,确保生产出来的产品安全、健康。

Thermo Scientific 1300系列A2型二级生物安全柜,更好保护操作者本人、实验室环境以及实验材料;Eppendorf Galaxy二氧化碳培养箱,模拟形成一个类似细胞/组织在生物体内的生长环境,培养箱自带灭菌系统保证细胞样品免受污染;细胞计数仪,保证每一份细胞产品数量及活率符合公司规定;流式细胞仪,确保每一份细胞产品表型鉴定符合要求。

02、细胞实验室设备

03、细胞制备及质控

01、GMP生产车间

脐带供者的严格的筛选,正规医院的专业采集。生产过程严格遵照公司《脐带间充质干细胞制备标准操作流程》。生产工艺采用组织块贴壁法培养,培养箱培养条件温度:37℃,CO2浓度5%,饱和湿度。细胞培养选择无血清培养基,利用专用间充质干细胞生长因子,不添加任何血清,防止其他外源物质引入。整个生产过程保证无菌操作,严格按照《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》进行的质量控制。

 

进入GMP生产车间的人员,需要按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后,方可进入净化车间内。关于净化车间内人员数量也应严格操控。净化车间与非净化车间之间设有风淋设施,以25m/s以上的高风速确保有效的喷射和飘移微粒,以达到工作人员全身除尘和杀菌。

 

04、干细胞生产流程

样本处理室:PCR病毒检测仪,能查出处于潜伏期的病毒
细胞培养室:采用国际最先进的无血清培养法
质控中心:干细胞前期的分离和提纯,病毒检测
分析室:给细胞做体检,包括基因筛查是否有明显缺陷,传染病筛查
细胞制剂室:无菌培养仪,最终活性活力99.5%以上。