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我国干细胞政策解读

作者:
来源:
发布时间:
2019/05/05
【摘要】:
我国在干细胞研究领域处于国际先进水平,随着国家对干细胞行业的支持以及监管政策不断完善,未来我国干细胞行业前景将不可估量。

干细胞纳入国家战略发展计划

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2016年国务院颁布《“十三五”国家科技创新规划》强调干细胞与再生医学作为新型生物医药技术,要有创新突破和应用发展,以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展,大幅提高生物经济国际竞争力。

2016年国务院公布的《国家重点研发计划》将干细胞与转化医学列为首个重点专项。

2016年中共中央和国务院颁布《健康中国2030规划纲要》 将干细胞与再生医学列为重大科技项目。

2016年国家颁布《十三五医药工业发展规划指南》正式写入干细胞和免疫细胞治疗。

2017年

2017年国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》,要求“依托现有资源,建立符合国际标准的细胞资源库、干细胞资源库”。 

2017年国科发基〔2017〕162号印发(2017.05.31)

《“十三五”国家基础研究专项规划》科学技术部、教育部、中国科学院、国家自然科学基金委员会联合发文要求加强战略性前瞻性重大科学问题研究中干细胞及转化研究:“以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标,以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引,重点部署多能干细胞建立与干性维持,组织干细胞获得、功能和调控,干细胞定向分化及细胞转分化,干细胞移植后体内功能建立与调控,基于干细胞的组织和器官功能再造,干细胞资源库,利用动物模型的干细胞临床前评估,干细胞临床研究。”

2017年国科发基〔2017〕162号印发 (2017.05.31)

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》

科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部联合印发了《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》:加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。 

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2018年

国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度拟立项项目信息已于今日公示,拟立项项目共计30项。获得中央财政经费5.8544亿元。

央广网北京消息(记者夏青)数据显示,全球干细胞产业正进入高速发展期,预计到2020年,干细胞市场将达到4000亿美元,中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。

2018年4月2日上海市人民政府官网正式发布了《“健康上海2030”规划纲要》。文中明确指出:加快免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗相关技术临床和产业化研究。发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。

2018年4月11日,河北省发布《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》。明确指出:要打造雄安新区高端高新产业发展核心区,积极发展干细胞治疗和再生医学产业,到2020年,雄安新区起步区产业布局框架基本形成。

2018年6月8日,国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请。预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。据统计,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿;共计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

2018年7月2日,山东省人民政府印发了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》。强调加快干细胞技术与产品的研发,加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用;并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当做主要任务之一。

2018年7月18日,安徽省人民政府正式发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》。政策中明确指出:支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设,对经评审认定的项目,按照关键设备投资的10%予以补助,最高2000万元。同时,加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用,对经评审认定具备承担条件的项目,按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助,最高500万元。

2018年8月21日国家科技部正式发布了《“干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南(征求意见稿)》。指南中明确指出:2019年将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。干细胞抗衰老的机制研究也首次写入指南。

从2018年国家以及地方政府颁布的条文来看,围绕上游的存储和中游的临床研究,鼓励和支持开展干细胞基础和临床依然是主流,为下游的应用做好铺垫,政策的走向已经往干细胞制品标准化以及产业创新发展等方向延伸。在持续政策红利的大背景下,2018年我国干细胞产业临床试验申报突破四年空白,国家药品监督管理局药审中心共受理了18项干细胞新药申请,在短短几个月内连续4款干细胞新药申报获得受理。随着更多企业等创新力量的融入以及创业产业发展取得成效,我国标准化干细胞制品距离临床造福病人将更近一步。

 

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2019年

2019年2月26日,国家卫健委官网公布了《关于生物医药新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告》(以下简称《意见》),《意见》共包含7章63条意见,从临床研究项目申请与审查、研究过程管理、转化应用管理、监督管理和法律责任等角度进行了详细说明。

2019年3月29日,卫健委最新发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)。其中卫健委同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读中明确:体细胞治疗转化应用项目备案后可转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格【2016】1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。